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    FDA erteilt Notfallgenehmigung für Pfizers COVID-19-Pille
    Vor 1 Tag und 20 Stunden

    COVID-19-Patienten im Alter von 12 Jahren haben Anspruch auf eine enzymhemmende Behandlung.
    COVID-19-Patienten im Alter von 12 Jahren können jetzt mit Paxlovid, einer von Pfizer entwickelten antiviralen Pille, behandelt werden, nachdem die Food and Drug Administration einen Notfall herausgegeben hat Nutzungsberechtigung am Mittwoch.

    "Mit der heutigen Zulassung wird die erste Behandlung von COVID-19 in Form einer oral einzunehmenden Pille eingeführt - ein wichtiger Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie", sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin der FDA Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Diese Zulassung bietet ein neues Instrument zur Bekämpfung von COVID-19 zu einem entscheidenden Zeitpunkt in der Pandemie, da neue Varianten auftauchen, und verspricht, Patienten mit hohem Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 eine antivirale Behandlung leichter zugänglich zu machen.“

    Anfang November veröffentlichte Pfizer Studienergebnisse für das neue orale Medikament, wonach Krankenhausaufenthalte und Todesfälle aufgrund von COVID-19 um 89 Prozent reduziert wurden. Obwohl die Ergebnisse keiner Peer-Review unterzogen wurden, bewog Paxlovids starke Wirksamkeit ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, zu empfehlen, die Studie vorzeitig zu beenden.

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    Weiterführende Literatur

    Womp, womp: Wirksamkeit von Mercks Thor-inspirierter COVID-Pille bröckelt, Experten ärgern Paxlovid ist die zweite COVID-19-Pille, die entwickelt wird. Während die ersten Ergebnisse eine 50-prozentige Reduzierung des Krankenhausaufenthalts- und Todesrisikos durch COVID-19 zeigten, ergab eine weitere Analyse, dass Molnupiravir nur 30 Prozent wirksam ist. Trotz der enttäuschenden Ergebnisse genehmigte die FDA Ende November mit 13-10 Stimmen eine Zulassung für den Notfall.

    Die Entwicklung von Paxlovid begann nach dem SARS-Ausbruch im Jahr 2002. Es funktioniert durch die Hemmung des Enzyms Protease, das in vielen Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, vorkommt. Die Hemmung dieses Enzyms verhindert, dass sich das Virus im Körper repliziert.

    Paxlovid wurde auch vom Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Behandlung nicht schwerer Fälle von COVID-19 zugelassen.

    Das neu zugelassene Medikament wird vorerst knapp sein, da laut Pfizer bis Ende des Jahres weniger als 200.000 Dosen verfügbar sein werden. Mit Hilfe von Auftragsherstellern sollen bis Ende 2022 weitere 120 Millionen Dosen produziert werden.

    Die FDA betont, dass Paxlovid nicht darauf ausgelegt ist, Infektionen nach einer Exposition zu verhindern, und es nicht für schwere Fälle indiziert ist Krankenhausaufenthalt erforderlich. Tatsächlich stellt die Agentur klar, dass sie "kein Ersatz" für eine Impfung ist. Aber da Omicron im ganzen Land (und auf der ganzen Welt) wütet, haben Ärzte jetzt ein anderes Instrument zur Behandlung von COVID-19.





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